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        濟南思明特科技有限公司
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        本試驗的目的是確定球囊的RBP

        儀器

        1推薦的導絲或等效物

        2水浴,控制在(37士2)℃

        3測定泄的方法,如加染色液的試驗液,壓降監測裝置,流速監測裝置

        4充盈用液體,如室溫的水或其他合理的臨床相關介質

        5計時裝置,滿足試驗所規定的精度

        6壓力發生裝置,配有讀數壓力精度為士5%的測量裝置且能維持充盈壓力,并配有符合GBT1962.1或GBT19622的6%(魯爾)內圈錐接頭(如適用),用以與被測導管連接

        3試險程序

        3.1向壓力發生裝置(A2.6)中裝人充盈用液體

        3.2如果使用說明書中規定了宜在球充盈時使用導絲,則向器械中插入適宜的導絲(A,2,1)

        3.3將壓力發生裝置與供試導管連接,至少把球囊全部浸入(37土2)℃的水浴(A2.2)中

        3.4使導管平衡至少2min

        3.5以預先確定的升壓速率充盈球囊,直至導管爆破或破壞。記錄破壓,破壞模式和破壞的位置

        4試驗報告

        試報告應包括下列信息

        a)導管的識別

        b)平均爆破壓,RBP以及爆破壓數據的最大值、最小值和標準差,以千帕表示

        c)所有觀察到的破壞模式。

         

         

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        公司標志

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        造影導管在高靜壓條件下無泄漏和損壞試驗

        球囊擴張導管充盈時無泄漏和損壞的球囊疲勞試驗

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